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保障武漢肺炎重症病人治療!食藥署核准瑞德西韋藥品輸入,張上淳教授進一步說明

2020-05-30 更新
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保障武漢肺炎重症病人治療!食藥署核准瑞德西韋藥品輸入,張上淳教授進一步說明

保障武漢肺炎重症病人治療,食藥署核准瑞德西韋藥品輸入!中央流行疫情指揮中心今(30)日表示,為保障國內病人接受治療之權益,並積極因應COVID-19(武漢肺炎)疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署於今(109)年5月29日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。

指揮中心指出,鑒於瑞德西韋(Remdesivir)的療效及安全性已有初步證據支持,且國際間亦陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,與會專家建議,食藥署可依據藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染的病人,該藥品輸入後,藥商仍須執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

食藥署:瑞德西韋成人跟兒童都開放使用 治療的時間最長是10天

中央流行疫情指揮中心研發組副組長暨食品藥物管理署長吳秀梅也進一步表示,關於瑞德西韋的適應症部分,是針對重度新型冠狀病毒的感染症,成人跟兒童都可以使用;而兒童部分也將依據體重的不同,在劑量上會有所調整,整個治療的時間最長是10天。

核准的條件,也會要求業者進行包括上市的風險管理計畫,且同時必須執行國內病患的登入,如果有新的臨床試驗結果或資料,都需送署審查,需要更新仿單的部分也要立刻來執行。同時也要求業者在一年之內完成相關的技術性資料,因為目前其實(瑞德西韋)很多臨床試驗還在進行中。

中央流行疫情指揮中心研發組副組長暨食品藥物管理署長吳秀梅。(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)

不過,吳秀梅研發組副組長也提到,瑞德西韋它現在大概是我們看到應該是效果比較好的一個藥品。故因應我們緊急的需求,所以必須趕快的讓台灣有這樣的(瑞德西韋)一個許可證。同時吳秀梅研發組副組長也進一步報告瑞德西韋在國外的使用情形,美國在5月1日緊急使用授權,日本也是在5月7日給予臨時許可證。而台灣是在5月25日接到申請,5月29日討論完畢,故決定發佈瑞德西韋有條件的許可證。

張上淳教授:瑞德西韋是目前為止,初步顯示正面效果的藥物 未來使用也會定期監測病人安全問題

中央流行疫情指揮中心張上淳專家諮詢小組召集人也補充說明,到目前為止幾種在被嘗試的藥物當中,瑞德西韋在結果上算是比較一致性在初步的資料都顯示正面的效果。雖然以嚴謹的科學立場還不是非常充足的科學證據,不過為了防範萬一我們有下一波的疫情,有其他的病人需要使用的時候,我們還是希望病人有機會用到這樣算是比較有療效的藥物,所以在昨(29)日的討論當中,幾乎所有的與會專家都是支持,應該讓瑞德西韋先有機會進到國內,萬一病人需要的時候可以使用。

當然我們也會注意到病人的安全問題,也會充分的告知病人目前這個藥物的狀態,然後在臨床端再開始使用,使用當中也會要求需持續監測病人的腎功能、肝功能,是不是會有會造成副作用的狀態,使用的個案也都要跟食藥署通報,持續監測它上是以後的使用狀況,顧及病人的權益,也讓病人有機會用到現階段普遍認定最有效的藥物。

原文網址 http://www.top1health.com/Article/29/81957

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