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高端解盲出爐後,最快何時可以打到疫苗?什麼是解盲?急診醫師詳解…

2021-06-10 更新

高端解盲出爐後,最快何時可以打到疫苗?什麼是解盲?急診醫師詳解…

國產新冠肺炎疫苗生產公司「高端疫苗(6547)」今10日下午公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。到底什麼是解盲?解盲之後,最快何時可以打到疫苗?

國產新冠肺炎疫苗生產公司「高端疫苗(6547)」今10日下午公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

高端表示,將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據,以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查,同時依據二期期間分析數據,並盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證,以及國際認證為目標。

新藥上市前會經「盲化」實驗,減少人為因素影響

什麼是解盲?一般來說,為什麼解盲如此重要?在一項新藥上市之前,會經過人體試驗,且為了避免人為因素影響到受試結果,會對實驗進行「盲化」。

許多人可能對「解盲」一詞一頭霧水,究竟什麼是解盲呢?對此,ICU醫生陳志金在其臉書粉絲專頁說明,為了避免人為偏差,會以「雙盲」的方式進行比較:也就是,受試者及研究者,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」,或是在「對照組」。

在疫苗的研究當中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,而這兩「針」會用密碼編號,依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上是幾乎一模一樣的東西,受試者(被打針的人),研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人),雙方都不會知道誰被打了什麼,這就叫做「雙盲」。

等到研究結束,資料收集完成,就會進行「解盲」:也就是依照之前的隨機編碼方式,解碼恢復「連結」,讓負責分析資料的公正一方,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來進行比較分析。

當知道自己是打的是疫苗時,在心理上,可能主觀的就會覺得它有效,或者自己就特別容易感覺它的副作用等;而當研究者知道誰打了疫苗,對於症狀、副作用、實驗數據的判斷,也就有可能會受到影響。

為什麼要做解盲呢?

至於為什麼要這麼做呢?因為當知道自己是打的是疫苗時,在心理上,可能主觀的就會覺得它有效,或者自己就特別容易感覺它的副作用等;而當研究者知道誰打了疫苗,對於症狀、副作用、實驗數據的判斷,也就有可能會受到影響。研究的「雙盲」就是要避免這樣的人為上認定的偏差。

所以,沒有療效的「安慰劑」,無論在外觀、大小、劑量、儲存等,都要做到幾乎和真正的疫苗一樣,讓你無法和疫苗區分。 

等到研究結束,資料收集完成,就會進行「解盲」:也就是依照之前的隨機編碼方式,解碼恢復「連結」,讓負責分析資料的公正一方,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來進行比較分析。

何時可以打到高端疫苗?

那麼,解盲成功的話,後續會怎麼處理呢?根據今日下午衛福部次長薛瑞元接受立委黃國書質詢表示,若今日解盲成功,高端申請緊急疫苗使用授權(EUA)的同時,就可以開始製造,若一切順利, 7月就可以少量供貨。

原文網址 http://www.top1health.com/Article/248/85726